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   FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

  美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.

美国FDA认证

  FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构.

  FDA的范围:

  X射线诊断类Yliao产品(一般用途,荧光X射线、CT等)

  手术类及其它激光设备和有激光单元的设备

  特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)

  紫外线治疗设备(Yliao用紫外线灯和产品)

  非物理治疗和诊断的其它医用超声设备

  微波透热治疗和微波血液加热器

  超声物理治疗设备

  有电离辐射的电子产品:

  CRT显示方式的电视机和视频显示器

  有非电离辐射的电子产品:

  微波炉

  太阳灯和太阳灯产品(太阳床)

  蜂窝式移动电话

  激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品

  有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系统,X射线行李检查系统)

  工业和科研产品:

  激光工具和激光仪器

  非Yliao诊断用X射线设备

  射频和微波产品(非微波炉)

  非诊断和治疗用的超声产品

  FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)

  YIiao产品管理分类:

  I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。 47%的Yliao产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。

  II级——多数的Yliao产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。

  III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的Yliao产品属于III级。

  对于I类产品,其中的95%属于免除管理的Yliao设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等。

  释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍:

  多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、Yliao器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。

  FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。

  所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。

  多数释放辐射电子产品并不会认定为Yliao器材,惟若制造或经销商宣称该产品有Yliao功能时,该产品并须符合FDA有关Yliao器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

  以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机。以光驱而言,FDA依据其辐射量大小分为四类,一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前,业者必须符合FDA以下规定:

  1、自我符合宣示表;

  2、产品登记;

  3、测试标准;

  4、产品报告(Product Reports);

  5、年度报告(Annual Reports);

  年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

  6、测试纪录;

  7、相关纪录;

  8、警示标志规定;

  FDA认证流程

  1. 准备阶段

  企业法人执照复印件;

  生产(卫生)许可证,合格证复印件;

  企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

  2. 技术初审申报受理

  递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

  根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

  3. DMF资料审阅

  FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

  若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

  4. FDA检查

  FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

  若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

  5. FDA签发“批准信”

  必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;

  检察官未搞清楚的问题,需解释证明

  认证检测

  FDA监督和规范美国市场上的化妆品,对于出口到美国的化妆品,FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品,业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会,如果FDA证据确凿,则产品退回业主,或就地销毁,销毁或退货的费用由原业主负担。

  FDA关心的是产品的安全性,及不良厂家对消费者的误导,FDA有一套完整的认证程序,并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定,已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中,误导的标签在进入美国必须改正。

  FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好,抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录,厂家会发现他们以后很难与FDA打交道。

  在美国,管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。

  FDCA第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前,也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本,连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后,对进口产品的初检是记录复核。

  通过对化妆品进行记录复核,将做出下列三项之一的决定:

  本批放行

  本批自动扣押

  通过码头检验或取样以进行检验

  对于化妆品,码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验,以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容:

  配料标签、禁用配料 、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示性说明 、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。

  其它强制性标签信息:

  如制造商工厂的名称和地址,包装商或经销商企业的名称和地址,品名,内容物净含量的公布等。

  进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总,用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作,以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。

  进口程序如下:

  在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件.

  当FDA接到入境通报后,审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验(码头检验,抽样检验). 如果决定不抽取样品,FDA分别向美国海关和案及进口商发送(可续行通知)。此时,本批货物在FDA处予以放行. 注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规,将视违法的性质启动相应的法律措施(如没收等). 如果决定取样,FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知,FDA将从该批货物中抽取样品。

粤公网安备 44030602001703号